ISO 13485 Качество медтехники

Менеджмент качества медицинских изделий

В ISO 13485 содержатся требования к системам управления качеством производителей медицинских изделий. Сертификация по этому стандарту позволяет обеспечивать соответствие требованиям Директив ЕС, которые регулируют доступ к торговле медицинскими изделиями на территории Европейского союза. Среди них:
• Директива об активно имплантируемых медицинских изделиях 
• Директива о медицинских изделиях 
• Директива о диагностике в лабораторных условиях
В Канаде с 2003 года, для всех реализуемых медицинских изделий должна иметься в наличии система качества, сертифицированная согласно ISO 13485. Стандарт также даёт возможность беспрепятственной торговли в Турции, Египте, Саудовской Аравии, Корее, Австралии и Новой Зеландии.
Основные требования международного стандарта ISO 13485 основываются на требованиях стандарта ISO 9001. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящён медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нём содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли, как например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено её негативное влияние на человека.
Помимо этого, можно выделить следующие различия: 
  • более жесткая система требований, касающихся валидации, управления производством, метрологического обеспечения, управления персоналом, документирование
  • отсутствуют требования ISO 9001 к демонстрации постоянного улучшения
    ISO 13485 требует только, чтобы сертифицированная организация продемонстрировала, что система качества эффективно внедрена и поддерживается
  • отсутствуют требования к оценке удовлетворенности потребителей
  • требование по проведению валидации всех процессов производства, а не только специальных
  • стандарт предполагает больший акцент на применении статистических методов, которые позволяют не только улучшать качественные показатели продукции, но и оптимизировать процесс.